Como é que a  Mylan e os medicamentos biossimilares vão melhorar o desempenho da assistência médica na Europa

Nos próximos anos, a Mylan planeia lançar vários medicamentos biossimilares no mercado com o propósito de expandir o acesso dos doentes a medicamentos biológicos e, assim permitir tratar doenças que requerem uma terapêutica mais complexa.  Para entender melhor os medicamentos biossimilares e a oportunidade que existe para os doentes, reunimo-nos com Katinka Giezeman, a responsável pela área médica para a Europa, para perceber como e porque motivo os medicamentos biossimilares são o futuro.

"Katinka, é responsável pela área médica da Mylan em toda a Europa. Pode-nos falar acerca da sua formação e sobre as funções e responsabilidades associadas a este cargo?”

Claro que sim. Sou formada em ciências biomédicas e inicialmente trabalhei como investigadora, seguindo-se uma carreira na indústria farmacêutica como consultora e diretora médica por mais de 15 anos. Passei sete anos numa empresa de comunicações médicas e depois nove anos na Solvay e Abbott em funções de igual responsabilidade. Entrei para a Mylan em 2015 logo após a aquisição do portefólio de produtos estabelecidos do Abbott. Desde então, tenho desempenhado a função de responsável pela área médica para a Europa, focada no desenvolvimento de novos produtos, tendo em conta os serviços e valores da Mylan, principalmente quando estamos na era dos medicamentos biossimilares.

Somos uma equipa científica; a função de Medical Affairs funciona essencialmente como um consultor que trabalha em paralelo com as equipas comerciais e as de pré-lançamento para ajudar a construir a proposta de valor de cada um dos nossos medicamentos. Fazemos formação interna e damos o suporte científico aos nossos medicamentos, trabalhamos com líderes de opinião e profissionais de saúde externos à Mylan de forma a consciencializar para doenças tratadas com os nossos medicamentos, discutir necessidades médicas e responder às questões que possam surgir. O nosso papel evoluiu e expandiu-se rapidamente à medida que a empresa cresceu. Estamos constantemente a aumentar os serviços e a criar novas ligações com os muitos mercados que apoiamos na Europa.

"Agradeço que tenha mencionado os medicamentos biossimilares – Fala-se muito sobre esses medicamentos que beneficiam doentes e por isso a empresa tem feito um grande investimento nesse sentido. Seria possível explicar o que são medicamentos biossimilares e por que motivo são tão importantes para os doentes e para o futuro da Mylan? "

Os medicamentos biossimilares têm alguns paralelos com os genéricos, apenas na medida em que representam uma escolha mais acessível para um doente sem detrimento da qualidade, segurança ou eficácia. Como as patentes expiraram para compostos químicos nas últimas duas décadas, elas permitiram que compostos equivalentes fossem disponibilizados a preços mais acessíveis, possibilitando um mercado robusto de genéricos. Também se deve construir um mercado robusto para os medicamentos biossimilares.

Os biológicos são medicamentos obtidos  através de processos biotecnológicos utilizando células de organismos vivos. Os processos de produção de medicamentos biológicos são muito mais complexos e exigem outros recursos e meios mais complexos do que os habitualmente requeridos para medicamentos de origem química. Esses compostos biológicos e os processos usados ​​para os obter têm vindo a perder patentes, abrindo portas para os fabricantes disponibilizarem medicamentos biológicos similares ( biossimilares ) mais acessíveis. Isso é de um enorme valor para o setor da saúde, porque os medicamentos biológicos mudaram o curso da evolução de doenças graves e incapacitantes, como  o cancro, a diabetes e as doenças auto-imunes.

É desafiante para o futuro da Mylan, porque a nossa empresa é uma das poucas empresas farmacêuticas com um vasto pipeline de vários medicamentos biológicos mais utilizados a nível global, e que possuí as infraestruturas e recursos necessários.

"Este esclarecimento é fundamental, mas que tipo de pesquisa precisam conduzir para obter a aprovação de um medicamento biossimilar junto das autoridades de saúde?"

Excelente pergunta! Estamos no início da história biológica / biossimilar como indústria, e ainda assim acumulámos mais de 400 mil milhões de doentes-dia de experiência com os medicamentos biossimilares. Como em qualquer medicamento, a evidência científica é essencial. Ao lançar um produto completamente novo ou inovador - os fabricantes preparam uma série de dados demonstrativos da evidência da sua qualidade, segurança e eficácia, para submissão e avaliação – a evidência da eficácia e segurança estão baseados nos dados de estudos clínicos. Para os medicamentos biossimilares, o inverso é verdadeiro - investimos em alguns estudos clínicos, para garantir às autoridades que possuímos um composto de natureza altamente similar à do medicamento de referência. Os estudos clínicos necessários para um medicamento biossimilar são estudos para confirmar os resultados dos estudos pré-clinicos e assim re-assegurar que o medicamento biossimilar tem a mesma resposta, eficácia e segurança que o biológico de referência. O ensaio clínico da fase III é realizado numa doença (indicação) comparando o medicamento biossimilar de referência com o medicamento biológico de referência e um estudo com resultados favoráveis (ou seja, nenhuma diferença significativa entre o medicamento de referência e o biossimilar) pode permitir extrapolar a validade da similaridade para outras indicações (doenças) para as quais o medicamento biológico de referência tem aprovação.

"Como é que os médicos reagem à possibilidade dos medicamentos biossimilares estarem disponíveis para os seus doentes?"

O argumento mais convincente para os médicos mudarem o comportamento da prescrição é com evidência (ou dados científicos); caso contrário, há relutância em interromper o tratamento estabelecido para um doente ou considerar esta nova alternativa no início do tratamento. Enquanto departamento da área médica, contatamos muito com os médicos detalhando os nossos dados de biossimilaridade, demonstrando a nossa conformidade com os requisitos regulamentares e, gradualmente, vamos conquistando a sua confiança com a evidência científica que temos disponível, ao mesmo tempo que ajudamos a construir e posicionar a Mylan como empresa líder em medicamentos biossimilares.

"Parece que ainda há muito trabalho a ser feito, como é que a sua equipa enfrentará esse desafio?"

Todos os dias somos motivados pela história que temos para contar - na Mylan, somos um líder conhecido em medicamentos genéricos e pretendemos ter uma reputação semelhante com os medicamentos biossimilares - mas estamos apenas no início desta história. Estamos a investir o nosso tempo com líderes de opinião e prescritores, para os formar sobre a mais valia dos medicamentos biossimilares para os doentes e, por outro lado, estamos a investir em estudos de avaliação económica que mostram as mais-valias para os doentes e sistemas de saúde quando se opta pela utilização dos medicamentos biossimilares.  No final do dia, a demonstração do valor dos medicamentos biossimilares para os doentes, sistemas e profissionais de saúde, bem como o ganho de confiança pelos prescritores, e a partilha dos ganhos por quem os gera, são "os motores" para melhorar a prestação de cuidados de saúde.