O dia 9 de Fevereiro foi um dia decisivo para todos os envolvidos na distribuição de medicamentos na Europa. Neste dia, a European Falsified Medicine Directive (FMD) (2011/62 / EU) entrou em vigor.
A Directiva dos Medicamentos Falsificados - Directiva 2011/62 vem estabelecer medidas de protecção da cadeia de distribuição da entrada de medicamentos falsificados, visando atingir um maior nível de exigência em termos de segurança e rastreabilidade das embalagens de medicamentos que circulam no mercado europeu.
A implementação da Directiva introduz uma série de novos requisitos, nomeadamente a aplicação de dispositivos de segurança harmonizados que evidenciem a potencial violação das embalagens e de um identificador único:
O dispositivo de prevenção de adulterações consiste no dispositivo de segurança que permite verificar se a embalagem de um medicamento foi adulterada.
O identificador único consiste no dispositivo de segurança que permite a verificação da autenticidade e a identificação de uma embalagem individual de um medicamento e é composto pelos seguintes elementos:
- Código do produto (GTIN);
- Número de série;
- Lote;
- Data de validade;
- Número de registo.
A Mylan tem trabalhado activamente para que esta realidade se torne possível, encontrando-nos já a distribuir lotes de medicamento serializado para o circuito nacional do medicamento.
Este é um grande passo para a indústria farmacêutica na Europa!
