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Feb 20, 2019

Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos: Serialização, Codificação e Rastreabilidade

O dia 9 de Fevereiro foi um dia decisivo para todos os envolvidos na distribuição de medicamentos na Europa. Neste dia, a European Falsified Medicine Directive (FMD) (2011/62 / EU) entrou em vigor.

A Directiva dos Medicamentos Falsificados - Directiva 2011/62 vem estabelecer medidas de protecção da cadeia de distribuição da entrada de medicamentos falsificados, visando atingir um maior nível de exigência em termos de segurança e rastreabilidade das embalagens de medicamentos que circulam no mercado europeu.

A implementação da Directiva introduz uma série de novos requisitos, nomeadamente a aplicação de dispositivos de segurança harmonizados que evidenciem a potencial violação das embalagens e de um identificador único:

O dispositivo de prevenção de adulterações consiste no dispositivo de segurança que permite verificar se a embalagem de um medicamento foi adulterada.

O identificador único consiste no dispositivo de segurança que permite a verificação da autenticidade e a identificação de uma embalagem individual de um medicamento e é composto pelos seguintes elementos:

  1. Código do produto (GTIN);            
  2. Número de série;
  3. Lote;
  4. Data de validade;
  5. Número de registo.

A Mylan tem trabalhado activamente para que esta realidade se torne possível, encontrando-nos já a distribuir lotes de medicamento serializado para o circuito nacional do medicamento.

Este é um grande passo para a indústria farmacêutica na Europa!




Última atualização  17/10/2019